华超神控多阵元相控聚焦超声神经调控系统获国家三类医疗器械型式检验报告

2026年9月30日，华超神控自主研发的多阵元相控聚焦超声神经调控系统（FUS-Neuro系列）取得第三类医疗器械型式检验报告。这是公司产品研发与注册工作中的重要阶段性进展，为后续研发验证、临床评价及注册申报工作的推进奠定了基础。

多阵元相控聚焦超声神经调控系统由超声主机、工作站、治疗头、光学导航系统、超声台车、光学导航台车和触摸显示屏组成，是实施非侵入式神经调控的重要产品。

根据国家药监局《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》，绝大多数用于疾病治疗、功能代偿、搭载 AI 算法的无创脑机接口，均按照第三类医疗器械管理（最高监管等级）。《医疗器械注册与备案管理办法》规定，第三类医疗器械注册检验（即型式检验）合格后，方可开展临床试验或者提交注册申请。

型检报告是公司技术成熟度的核心证明，也是临床合作与产业对接的重要合规依据，标志着公司从产品研发迈入临床验证，为科研伙伴和临床机构提供安全可靠的超声脑机研究与应用平台。